4月28日，正大天晴药业集团提交了碘普罗胺注射液4类仿制上市申请。该产品是拜耳旗下的一款造影剂，2021年全球销售额超过3亿欧元，目前国内仅有原研进口。成都倍特药业在2021年首家申报仿制上市，正大天晴药业集团为第二家报产。

图1：正大天晴药业集团最新申报的产品情况

 

 

来源：CDE官网

图2：拜耳的碘普罗胺销售情况（单位：亿元）

 

 

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端造影剂市场规模已超过150亿元，碘普罗胺为TOP4品种，目前仅有拜耳获批进口，销售额超过12亿元，2021上半年有20%以上的涨幅。

2021年2月，成都倍特药业首家提交了碘普罗胺注射液的4类仿制申请，并在今年4月再提交了一个受理号的上市申请，目前均在审评审批中。

图3：正大天晴药业集团已获批的造影剂

 

 

来源：米内网新版数据库

正大天晴药业集团在2019年拿下首个造影剂钆塞酸二钠注射液，该产品上市后销售额飞涨，2021上半年在中国公立医疗机构终端的增速高达132.81%；2020年，公司的碘克沙醇注射液获批上市，而本次申报上市的碘普罗胺注射液有望成为公司第三款造影剂。